Возраст когда нельзя делать операцию на глазах

Аритмия и тромбоэмболия

20.02.2015, 23:18
Автор: AdamFletcher
Просмотров: 1761
Комментариев: 12

Ксарелто® (ривароксабан), новый пероральный антикоагулянт компании Байер ХелсКер, рекомендован для регистрации Европейским Комитетом по Медицинским Продуктам, Применяемым для Человека (КМППЧ) как средство профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного происхождения, а также как средство для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ), профилактики рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), развивающихся вслед за острым ТГВ у взрослых.

“Рекомендация КМППЧ в отношении регистрации ривароксабана пo двум новым дополнительным показаниям к применению является важной вехой для нашей компании,” сказал доктор Кемаль Малик, Член Исполнительного Комитета и Директор Медицинского Департамента Байер ХелсКер. “мы предполагаем, что вскоре мы сможем обеспечить пациентов и врачей в Европе эффективным альтернативным средством для профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией, а также новым, удобным способом лечения ТГВ, основанным на применении одного лекарственного средства.”

Решение Европейской Комиссии ожидается в четвертом квартале 2011 года и получение этого разрешения сделает ривароксабан единственным препаратом из группы новых пероральных антикоагулянтов, применяемым во всех странах – членах Евросоюза у взрослых пациентов по всем трем показаниям к применению, а именно:

  • Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с мерцательной аритмией неклапанного происхождения, имеющих один и более фактор риска
  • Лечение ТГВ и профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА, развивающихся вслед за острым ТГВ
  • Профилактика ТГВ у пациентов, подвергающихся плановому протезированию тазобедренного и коленного суставов

«Решение рекомендовать ривароксабана для этих новых показаний говорит о его подтвержденных эффективности и безопасности в лечении потенциально смертельных тромбозов в широком диапазоне наушений в артериальной и венозной системах", сказал профессор Аджай Каккар, профессор хирургии Университета Лондона. "Это важно для пациентов и их врачей, поскольку ривароксабан предлагает высокоэффективный вариант лечения, которое хорошо переносится пациентом. Важно, что это лечение лишено недостатков существующей общепринятой терапии, включая непредсказуемый антикоагулянтный эффект, необходимость в частом мониторировании показателей свертывания крови, взаимодействия препаратов с пищей и другими лекарствами, неудобства, связанные с регулярными инъекциями ".

“Пациенты более 50 лет ждали нового метода лечения, который бы улучшил результаты традиционной терапии, имеющей к тому же, много недостатков, например, постоянное мониторирование параметров свертывания крови регулярные инъекции, а также ограничения в диете и взаимодействия с другими лекарственными средствами” сказала Ева Найт, один из основателей и Исполнительный Директор фонда Антикоагуляны в Европе (ACE). “Сегодняшняя рекомендация для ривароксабана – это еще один признак того, что в Европе наступила новая эра современных пероральных антикоагулянтов, которые предлагают защитные преимущества, превосходящие таковые у традиционной терапии.”

Рекомендация КМППЧ в отношении регистрации ривароксабана как средства профилактики инсульта при мерцательной аритмии сделана на основании важных клинических преимуществ, которые были продемонстрированы в ходе исследования ROCKET AF,тщательно проведенного двойного слепого международного исследования III фазы. В нем сравнивался ривароксабан, принимаемый один раз в день с варфарином у более чем 14,000 пациентов. Результаты исследования ROCKET AF были представлены на Конгрессе американской Ассоциации Сердца (AHA) в ноябре 2010г. и опубликованы в New England Journal of Medicine в августе 2011г.

Положительные рекомендации в отношении ривароксабана как средства для лечения ТГВ и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА, развивающихся вслед за острым ТГВ, были получены после обнародования результатов EINSTEIN-DVT, исследования III фазы, которые были представлены на Конгрессе Европейского общества Кардиологов (ESC) в августе 2010 года, а также результатов исследования III фазы EINSTEIN-Extension, которые были представлены в декабре 2009 года на 51м Ежегодном Совещании Американского Общества Гематологов (ASH). Результаты обоих исследований, EINSTEIN-DVT и EINSTEIN-Extension, были опубликованы в New England Journal of Medicine в декабре 2010 года.

Источник: http://www.bayerpharma.ru/scripts/pages/ru/press/k...